产品质量永远是企业的生存基石

精华 分类 :  服务机构社区- 服务动态 2017-05-22 142 0

产品质量永远是企业的生存基石

——上海威宁产品质量问题探究

本报记者 郭航报道

近日由于一则国家食药监总局《国家医疗器械质量公告》上显示的上海威宁整形生产的20151200M220 h批次产品的硅凝胶乳房植入体因凝胶中D4、D5残留量不符合标准规定的消息，使上海威宁整形制品有限公司被媒体推上整形美容行业的风口浪尖。由于被曝光的硅凝胶乳房植入体是一种被广泛运用于隆胸手术中的假体产品，所以上海威宁生产的20151200M220 h批次的硅凝胶乳房植入体抽检不达标的新闻登载后，立即引起了社会对整形美容行业领域的广泛关注。

从全球来看，进入21世纪以后，世界医疗美容行业已成为仅次于汽车业和航空业的第三大产业。据2016-2021年中国医疗美容行业发展分析及投资潜力研究报告统计，全世界每年的市场总额约有1500亿美元，预计未来世界500强企业中将有1/3是从事与医疗美容技术研究、生产、销售的企业。在拥有如此巨大的市场机会的全球性产业中，中国整形美容行业的基本现状又是怎样呢？

《中国产经新闻报》记者带着问题拜访了北京大学第三医院整形外科及医疗美容科主任，中华医学美学与美容分学会常务委员，北京医师协会整形美容分会副主委李东教授，并对其做了专访。专访过程中，李东教授向记者介绍了当前中国整形美容行业整体的技术水平、市场监管状况及行业关联的相关产品生产商的发展态势。李东教授认为，在整形美容领域的行业技术方面，经过几十年的行业积累，中国的技术已发展相当成熟，目前已超过韩国仅次于美国。在整形美容行业的政府监管方面，李东教授也强调当前除了美国FDA（美国食品和药物管理局）外，世界上监管最严格的就是中国政府。当记者问及像威宁这种隆胸假体国产品牌龙头企业产品被抽查出不合格现象时，李东教授指出，在国外整形美容行业高速发展过程中，今天的一些国际隆胸假体产品品牌也曾出现过类似的偶发性事件，同时，李东教授也对像威宁这样的一批国产品牌厂商在当今中国市场的全球化竞争中取得的进步给予肯定。

本次威宁20151200M220 h批次产品被曝光的焦点是硅凝胶乳房植入体中凝胶中的D4、D5残留量不符合标准规定。关于硅凝胶中D4、D5残留量的安全标准定义，记者查询了《中华人民共和国医药行业标准YY 0647-2008 ：无源外科植入物 乳房植入物的专用要求》，发现当前硅凝胶乳房植入体的国家标准中并没有对硅凝胶中D4、D5残留值的安全范围给出清晰的定义。

既然国标中没有关于硅凝胶中D4、D5残留值的安全范围定义，上海威宁又是如何被国家食药监总局检测出20151200M220 h批次产品硅凝胶产品不符合标准的呢？

带着这个问题，记者采访了上海威宁市场总监陈江海。据陈总监介绍，国家当前检测达标的参考标准是以企业登记注册时提供的企业标准为依据进行衡量，换而言之，上海威宁20151200M220 h批次产品硅凝胶产品没有达到其登记注册时提供的企业自定标准。但陈总监同时也强调，上海威宁成立时就以国际最高标准要求自己，所以在产品质量安全标准的设定上，上海威宁当时注册登记的企业标准高于欧美国家现行行业标准。

并且根据陈总监介绍，上海威宁自1993年成立以来，经过二十多年已发展成为国内最大的整形材料生产企业。目前，上海威宁的硅凝胶植入体产品拥有国内四千多家医院及整形美容机构客户，不仅拥有国内北京301医院、北医三院、协和医院、同仁医院、中日友好医院、空军总医院、武警总医院等国等国内权威医院客户，同时，还拥有南美、东南亚、西亚、中东等国家和地区的广泛国外客户。上海威宁已在国内外创立了良好的品牌形象和企业信誉。

面对突如其来的威宁产品质量问题的偶发性事件，根据陈总监透露，上海威宁总部已积极采取了一系列负责任的举措，首先正尽全力将存在问题的20151200M220 h批次产品进行全部召回，同时，已主动邀请当地食药监局对其其他未被抽检批次产品进行抽检，检测结果显示全部合格。此外，为了避免此类事件的再次发生，上海威宁已于5月8日起主动停产2个月，进行企业内部全面整顿，以完善产品质量安全的管理制度。

威宁20151200M220 h批次品产品质量不达标媒体曝光事件虽然发生在整形美容行业，但也同样警示所有正走在“中国制造”道路上的国产品牌，在全球化的激烈市场竞争中，质量永远都是企业生存和发展的第一要因素。